1月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械標準的工作。按照“四個最嚴格”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的實際發(fā)展和監(jiān)督工作，醫(yī)療器械標準管理體系不斷完善，醫(yī)療水平不斷提高。隨著設(shè)備標準的標準化和修訂，中國的醫(yī)療器械標準體系不斷完善，醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展標準的技術(shù)支持能力不斷提高。

醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、管理、使用、監(jiān)督和管理共同遵循的技術(shù)標準，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械標準工作，根據(jù)“四嚴”要求，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)督工作的實際，不斷完善醫(yī)療器械標準管理體系，不斷對醫(yī)療器械標準進行修訂。我國醫(yī)療器械標準體系不斷完善，醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)保障能力不斷提高。

加強醫(yī)療器械標準體系

為落實國務(wù)院深化標準化改革的重大決策安排，根據(jù)“中華人民共和國標準化法”的規(guī)定，結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的實際，原食品藥品監(jiān)督管理局于2017年4月修訂和發(fā)布了“醫(yī)療器械標準管理辦法”。這項措施的出臺，將指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標準的管理，規(guī)范醫(yī)療器械標準體系的修訂，促進醫(yī)療器械標準的實施。提高醫(yī)療器械的質(zhì)量起到了積極的作用。為貫徹實施“醫(yī)療器械標準管理辦法”，原食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂后的“醫(yī)療器械標準體系管理規(guī)范”和“醫(yī)療器械標準審批細則”等文件，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械標準的工作程序，加強了標準精加工管理，為提高醫(yī)療器械標準質(zhì)量奠定了堅實的制度基礎(chǔ)。

二是加快醫(yī)療器械標準的修訂和修訂

繼續(xù)實施醫(yī)療器械標準升級計劃。在“十二五計劃”和“十三五計劃”期間，每年組織和修訂約100個醫(yī)療器械標準。優(yōu)先考慮戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域的主要基本標準、普遍標準、高風(fēng)險產(chǎn)品標準和標準。2018年，選定并確定了99個醫(yī)療器械行業(yè)標準體系修訂項目，并對104個醫(yī)療器械行業(yè)標準進行了審核和發(fā)布。截至2018年年底，我國醫(yī)療器械標準已達1618個，其中國家標準219個，行業(yè)標準1399個。我國醫(yī)療器械標準與國際標準的一致性在90%以上。標準體系的覆蓋面和系統(tǒng)性不斷增強，醫(yī)療器械標準整體水平不斷提高。加強標準宣傳，建立醫(yī)療器械標準公共信息平臺，實現(xiàn)強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準文本和推薦醫(yī)療器械行業(yè)標準目錄信息的100%披露。

三、改進醫(yī)療設(shè)備標準委員會的制度和管理

積極推動戰(zhàn)略新興醫(yī)療器械招標委員會的成立。在現(xiàn)有24個醫(yī)療器械標準化(師)技術(shù)委員會的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的實際發(fā)展，全國外科種植和矯形器械標準化技術(shù)委員會將積極準備于2018年成立外科種植和骨科器械標準化技術(shù)委員會。國家醫(yī)療器械生物評價與標準化技術(shù)委員會分為三個單位：技術(shù)委員會和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用材料增容制造技術(shù)和人工智能醫(yī)療設(shè)備標準化技術(shù)，以進一步完善醫(yī)療器械標準組織體系的建設(shè)。

第四，提高醫(yī)療器械標準的國際聲音

2018年，在imdrf管理委員會第十三次會議上，中國提出的“更新imdrf成員資格認定國際標準清單”的新項目獲得一致通過，實現(xiàn)了醫(yī)療器械從參與到主導(dǎo)的轉(zhuǎn)變。在中國。制定國際機械標準認可規(guī)則的歷史性突破。這是第一次領(lǐng)導(dǎo)制定高性能醫(yī)療器械的國際標準。在2017年國際外科植入物標準化委員會（ISO/TC150）年會上，批準了心血管植入物和心臟封堵器國際標準的提案。它是我國第一個將醫(yī)療器械行業(yè)國際標準轉(zhuǎn)化為ISO國際標準，促進了我國醫(yī)療器械的發(fā)展。醫(yī)療設(shè)備標準國際化進程具有重要的開創(chuàng)性意義。有效提升了我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際話語權(quán)，促進了中國標準與國際標準的接軌。