現(xiàn)在，國內(nèi)各大醫(yī)院的高端核心醫(yī)療器材多為進口采購，國內(nèi)的高端醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)沒有成長，這是為什么呢？那么國產(chǎn)高端醫(yī)療器材要逆襲，難在何處？

近幾年，聽到不少同行和醫(yī)生朋友感嘆說國產(chǎn)器材尤其是高端器材發(fā)展的太慢，而且品質(zhì)與進口產(chǎn)品相比差距還是很大。特別是核心技術(shù)方面和細節(jié)方面，有很大的提高空間。

高端核心醫(yī)療器材的特點包括：

1. 技術(shù)含量高。這個主要涉及到精密加工，微量控制，新材料等各個方面的技術(shù)。比如：神外植入物，創(chuàng)傷類可變角度鎖定板，高精度微量輸注泵，動態(tài)血糖監(jiān)測，心臟瓣膜，心血管支架，微創(chuàng)腔鏡吻合器，CT，MRI等等。

2. 風(fēng)險等級高。一般來說風(fēng)險等級高就要求研發(fā)人員對于各類標準的安全規(guī)定要吃得很透，研發(fā)過程中的各種驗證和確認要做到位。

3.分類級別高。高端醫(yī)療器材在CFDA的器材分類里面大多歸屬于2類或3類，CE體系內(nèi)歸于II，IIB以上。這就意味著注冊周期長，資本投入大，拿證相對困難。

從這幾個特點出發(fā)，分析一下所謂高端醫(yī)療器材發(fā)展緩慢的原因：

從研發(fā)層面來講，主要體現(xiàn)在產(chǎn)品原創(chuàng)性，產(chǎn)品技術(shù)細節(jié)和產(chǎn)品核心材料和關(guān)鍵部件這幾個層次。首先，醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)和臨床需求的合作研發(fā)模式很不成熟，很難有原創(chuàng)性的產(chǎn)品。其次， Copy進口產(chǎn)品的過程中存在技術(shù)細節(jié)差距。

目前國產(chǎn)公司的進口Copy過程中，由于對設(shè)計研發(fā)思路的理解不夠深刻，很多細節(jié)上只能做到形似神離，這遲早會在臨床應(yīng)用上導(dǎo)致各種問題。

不過，隨著很多進口產(chǎn)品的生產(chǎn)本土化，或者是創(chuàng)業(yè)團隊整體由國外團隊轉(zhuǎn)化而來，有一部分國產(chǎn)企業(yè)真正掌握了核心技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)思路。此時的最后的一道門檻有可能會卡在新材料和關(guān)鍵組件上面，理解不夠深入，甚至是采購不到，最后做出來的產(chǎn)品還是無法完全達到進口水平。

所以，在研發(fā)層次，國產(chǎn)進口的差距是有兩種情況的。核心技術(shù)基本掌握，產(chǎn)品細節(jié)存在差距，或者核心技術(shù)或部件無法獲取。前者的一個例子是骨科植入物，隨著高精度加工機床和加工技術(shù)引入國內(nèi)，目前創(chuàng)傷類植入物，國產(chǎn)進口的差距已經(jīng)很小。后者的一個例子是動態(tài)血糖監(jiān)測探頭，關(guān)鍵原材料合成技術(shù)始終未能完全掌握，因此在獲得此項關(guān)鍵技術(shù)之前，國產(chǎn)探頭的水平很大程度上取決于能夠采購到怎樣的關(guān)鍵原材料。

從行業(yè)的角度說，中國醫(yī)療器材行業(yè)起步晚，積累不足，而大型、高端的醫(yī)療器材是需要不斷積累經(jīng)驗的，已經(jīng)輸在起跑線上，想要趕上來，需要時間和汗水，以及錢。從企業(yè)的角度說，中國的企業(yè)歷史不長，技術(shù)積淀少、人才積累少，導(dǎo)致技術(shù)含量低、利潤低，反過來導(dǎo)致投資少，技術(shù)低，難以突破此循環(huán)。比如，CT（計算機斷層掃描成像）技術(shù)，從20世紀70年代至今，已經(jīng)發(fā)展到第5代，想從3代直接到5代，難度太大。

醫(yī)療器材必須保證產(chǎn)品能夠達到“安全有效”，此處安全是放在有效前面的。這就對醫(yī)療器材公司的質(zhì)控體系提出了很高的要求。一方面是產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)更改階段有反復(fù)的驗證確認過程，另一方面則是體系必須保障產(chǎn)品的批量性穩(wěn)定并能夠持續(xù)性改進。

低端領(lǐng)域國內(nèi)廠家已經(jīng)占有絕大部分市場份額，反而進口廠家才開始推出針對低端市場的產(chǎn)品。

針對高端醫(yī)療器材，目前國內(nèi)廠家跟國外大廠家沒辦法競爭，原因大致如下：一高端材料、技術(shù)、工藝的積累不是一朝一夕的事情；二中國工業(yè)基礎(chǔ)太差，差距巨大；三，醫(yī)療設(shè)備目前只靠民營企業(yè)在做大做強，政府扶持投入不足；四客戶原因，在大多數(shù)醫(yī)院（除外大三甲和衛(wèi)生院），設(shè)備經(jīng)過使用者主任設(shè)備科長主管副院長院長輪番考察討論決定采購，在國產(chǎn)和進口產(chǎn)品間的選擇對中間層的影響非常大，同樣檔次的設(shè)備，國產(chǎn)的相對便宜 ，倘若設(shè)備出現(xiàn)故障，大部分情況下結(jié)果是：國產(chǎn)歸咎于產(chǎn)品質(zhì)量低劣，進口產(chǎn)品歸咎于運氣欠佳，雖然國內(nèi)廠家對故障會很緊張，服務(wù)會相對好點也無法改變這一根深蒂固的觀念，這是國內(nèi)廠家樹立品牌的難點；五是市場原因，進口品牌采購金額更大（HK問題），再結(jié)合第四點，選擇傾向就出來了。

國產(chǎn)醫(yī)療器材行業(yè)發(fā)展看起來不快，也源于人才的匱乏，交叉的學(xué)科實在太多太多了，臨床，電子，眾多物理學(xué)，生物，影像，材料，統(tǒng)計等等，而且要交叉配合，很不容易 。

總結(jié)：國產(chǎn)醫(yī)療器材發(fā)展相對其他行業(yè)看起來是慢，但空間大，潛力也大，絕對的朝陽行業(yè)，國產(chǎn)廠家只要不急功近利自毀品牌，用心做好產(chǎn)品和市場，讓支持者買的放心用得有信心，何愁沒市場份額。

“雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越”。放眼未來，對于國內(nèi)市場，國產(chǎn)進口替代是大勢所趨，國家的政策也在向國產(chǎn)器材傾斜。海外市場也許會被貿(mào)易保護政策和專利政策延緩一段時間，但性價比高的中國制造遲早會對國際大品牌在全球范圍進行挑戰(zhàn)。真正能限制國內(nèi)醫(yī)療器材水平發(fā)展的瓶頸可能在于臨床研究、新材料和新技術(shù)等基礎(chǔ)學(xué)科方面的差距。