盡管第一類醫(yī)療器械安全風險較低，但因部分企業(yè)責任意識不強、生產(chǎn)質(zhì)量管理不規(guī)范而導致一些備案上市的產(chǎn)品不符合法規(guī)或技術(shù)標準要求；另外，高類低備、非醫(yī)療器械產(chǎn)品作為第一類醫(yī)療器械備案等情況仍然存在。

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）已于今年6月1日起實施。新法規(guī)對第一類醫(yī)療器械監(jiān)管將產(chǎn)生哪些影響？第一類醫(yī)療器械監(jiān)管將面臨哪些新的監(jiān)管問題呢？

新法規(guī)下得監(jiān)管變化

新《條例》在第一類醫(yī)療器械監(jiān)管制度方面的新變化主要體現(xiàn)在以下四方面。

一是實施備案人制度。新《條例》明確規(guī)定對第一類醫(yī)療器械實施備案人制度，解決了此前第一類醫(yī)療器械不納入醫(yī)療器械注冊人制度試點工作帶來的問題。

二是實行告知性備案制度。新《條例》明確，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市和生產(chǎn)備案是“告知性”備案，而非“審查式”備案。即無論是產(chǎn)品上市備案還是生產(chǎn)備案，都是企業(yè)按照備案資料要求向藥品監(jiān)管部門提交備案資料即完成備案，不再需要監(jiān)管部門對備案資料審核后才準予備案，解決了此前備案行為規(guī)定不清晰的問題。同時，鑒于備案是企業(yè)的主動行為，企業(yè)應(yīng)負主體責任。

三是明確委托生產(chǎn)制度。新《條例》明確規(guī)定第一類醫(yī)療器械可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械備案人應(yīng)當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。

四是新增取消備案制度。新《條例》明確規(guī)定醫(yī)療器械備案人應(yīng)當對上市后第一類醫(yī)療器械開展再評價，對已上市醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械備案人應(yīng)當主動申請取消備案；備案人未申請取消備案的，由藥監(jiān)部門取消其備案。

帶來得積極影響

有利于促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展。新《條例》對第一類醫(yī)療器械作出的監(jiān)管制度規(guī)定，特別是備案人制度，將有利于研發(fā)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等作為備案主體持有產(chǎn)品，促進新產(chǎn)品的技術(shù)改良。委托生產(chǎn)制度下，通過委托生產(chǎn)方式，有利于促進第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的規(guī)范化和規(guī)?；Ｈ∠麄浒钢贫?，有助于對上市產(chǎn)品去蕪存菁，對不規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰，促進第一類醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

進一步明確備案人的主體責任。由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市和生產(chǎn)備案是企業(yè)的主動行為，企業(yè)應(yīng)對備案行為負主體責任，且對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。上述責任既包括行政責任，也包括民事責任，甚至是刑事責任，所以備案人應(yīng)當加強對備案產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量管理，考量收益和風險比。

強化對事中事后監(jiān)管的要求。按照新法規(guī)，企業(yè)提交第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料后，監(jiān)管部門首先要做的就是依程序?qū)ζ髽I(yè)提交的備案資料生成對外公開的備案信息。對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，雖然新《條例》沒有要求必須予以公布備案信息，但從實踐來看，也應(yīng)當公開。公開、完整、真實的產(chǎn)品備案信息和生產(chǎn)備案信息方便下游的經(jīng)營、使用單位，以及公眾和監(jiān)管部門查詢。

此外，由于是告知式備案，備案資料是否符合要求、備案產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械、生產(chǎn)備案條件是否符合要求均納入事后監(jiān)管。這對事后監(jiān)管提出了更高要求，既需要上級監(jiān)管部門充分明確第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定，提供更多可操作性的指導，又要求基層監(jiān)管部門強化法規(guī)和專業(yè)知識學習及培訓，充分發(fā)揮基層監(jiān)管人員自身專業(yè)能力或借助第三方力量，運用檢查、檢驗和不良事件監(jiān)測等監(jiān)管手段和綜合行政執(zhí)法的力量，加強對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管力度。

加大對違法行為的懲處力度。新《條例》第八十四條、八十五條分別對第一類醫(yī)療器械備案、生產(chǎn)、經(jīng)營的違法行為明確了懲處辦法。第八十四條規(guī)定，如果檢查發(fā)現(xiàn)存在違法行為的，由藥監(jiān)部門向社會公告違法單位（包括備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)）和產(chǎn)品名稱，同時責令其改正。筆者理解，公告要記錄企業(yè)信用信息，納入信用監(jiān)管，對企業(yè)形成震懾力，貫徹了“四個最嚴”要求。

面臨得新問題

一是經(jīng)營企業(yè)、使用單位如何履行主體責任，落實對第一類醫(yī)療器械的管理要求？從新《條例》第八十四條的規(guī)定來看，經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械要給予處罰；經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當按照新《條例》第四十五條規(guī)定對購進的醫(yī)療器械進行采購查驗，至少應(yīng)當核實第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及產(chǎn)品本身的合格證明等信息。從監(jiān)管實踐來看，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當要求備案人提交已備案的自我承諾書，以此證明經(jīng)營者已經(jīng)盡到履職進貨查驗的義務(wù)。

二是第一類醫(yī)療器械界定需要更明確，可操作性更強。從新《條例》來看，第一類醫(yī)療器械監(jiān)管重點是落實企業(yè)主體責任，強化事中事后監(jiān)管；但是，第一類醫(yī)療器械種類繁多，生產(chǎn)門檻較低，同一產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成可能不盡相同。由此，可能造成的問題有：企業(yè)認為自己的產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，但是監(jiān)管者或者消費者不認同；監(jiān)管人員如何界定已備案上市的某產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械？

從目前的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》來看，多數(shù)產(chǎn)品屬于原則性、框架式分類。一些專門的分類界定文件中，產(chǎn)品申報背景、結(jié)構(gòu)組成及預期用途描述不清，導致某些看似屬于同類產(chǎn)品的，其界定結(jié)論卻不同。如何快速、準確、詳細地指導企業(yè)和基層監(jiān)管部門對第一類醫(yī)療器械進行鑒別判定，需要法規(guī)文件予以更多明確且更具有可操作性。建議成立各級醫(yī)療器械產(chǎn)品界定委員會，提供技術(shù)意見和認定結(jié)論，以解決企業(yè)和基層監(jiān)管困惑，強化對上市后第一類醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，保障群眾用械安全。