《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安.全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。
第三條 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安.全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進(jìn)口第.一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國.家局器械審評中心）負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國.家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國.家局審核查驗中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國.家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國.家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。
第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關(guān)管理工作：
（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批；
（二）境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查；
（三）依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理；
（四）對設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第.一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導(dǎo)。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者**的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作。
第七條 醫(yī)療器械注冊與備案管理遵循依法、科學(xué)、公開、公平、公正的原則。
第八條 第.一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
境內(nèi)第.一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國.家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進(jìn)口第.一類醫(yī)療器械備案，備案人向國.家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國.家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
第九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安.全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。
第十條 國.家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第十一條 國.家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系，規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查，指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申請。
第十二條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)信息，申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。
未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國.家安.全、重大社會公共利益的除外。
第二章 基本要求
第十三條 醫(yī)療器械注冊、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安.全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊、備案的醫(yī)療器械安.全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第十四條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。境外申請人、備案人應(yīng)當(dāng)**中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊、備案事項。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第.一款規(guī)定的義務(wù)，并協(xié)助境外注冊人、備案人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。
第十五條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
第十六條 辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。
第十七條 申請注冊或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照國.家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
注冊、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件。
第十八條 申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國.家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國.家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人、備案人需提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國.家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
未在申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國.家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交相關(guān)文件。
第十九條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。
沒有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
第二十條 醫(yī)療器械注冊、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。
第二十一條 藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評為主導(dǎo)，核查、檢驗、監(jiān)測與評價等為支撐的醫(yī)療器械注冊管理技術(shù)體系，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質(zhì)量和效率。
第二十二條 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內(nèi)容，根據(jù)工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。
第二十三條 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，在審評、核查、檢驗等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。
第三章 醫(yī)療器械注冊
第.一節(jié) 產(chǎn)品研制
第二十四條 醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理原則，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，確保產(chǎn)品**已知和可預(yù)見的風(fēng)險以及非預(yù)期影響**小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險。
第二十五條 從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研制實(shí)驗活動，應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等的要求。
第二十六條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安.全性指標(biāo)和檢測方法。
醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十七條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條要求以及相關(guān)規(guī)定。
第二十八條 醫(yī)療器械研制，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開展醫(yī)療器械非臨床研究。
非臨床研究包括產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究，電氣安.全研究，輻射安.全研究，軟件研究，生物學(xué)特性研究，生物源材料安.全性研究，消毒、滅菌工藝研究，動物試驗研究，穩(wěn)定性研究等。
申請注冊或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)提交研制活動中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)，包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告。
第二十九條 醫(yī)療器械非臨床研究過程中確定的功能性、安.全性指標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗證、統(tǒng)計學(xué)分析。
第三十條 申請注冊或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進(jìn)行備案。
第三十一條 檢驗用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安.全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。
第三十二條 申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。
第二節(jié) 臨床評價
第三十三條 除本辦法第三十四條規(guī)定情形外，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價。
醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安.全性、有效性的活動。申請醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床評價資料。
第三十四條 有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床評價：
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安.全、有效的。
免于進(jìn)行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。
免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國.家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。
第三十五條 開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械的安.全性、有效性。
按照國.家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安.全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。
國.家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械臨床評價指南，明確通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價的要求，需要開展臨床試驗的情形，臨床評價報告的撰寫要求等。
第三十六條 通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價的，臨床評價資料包括申請注冊產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比，同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的分析評價，申請注冊產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時的科學(xué)證據(jù)以及評價結(jié)論等內(nèi)容。
通過臨床試驗開展臨床評價的，臨床評價資料包括臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗報告等。
第三十七條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗備案。臨床試驗醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。
第三十八條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國.家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
臨床試驗審批是指國.家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。
需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國.家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)在符合要求的三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。
第三十九條 需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿等申請資料。
第四十條 國.家局器械審評中心對受理的臨床試驗申請進(jìn)行審評。對臨床試驗申請應(yīng)當(dāng)自受理申請之日60日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過國.家局器械審評中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。
第四十一條 審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，國.家局器械審評中心應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的**內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。國.家局器械審評中心收到補(bǔ)充資料后，按照規(guī)定的時限完成技術(shù)審評。
申請人對補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可以向國.家局器械審評中心提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評，作出不予批準(zhǔn)的決定。
第四十二條 對于醫(yī)療器械臨床試驗期間出現(xiàn)的臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他嚴(yán)重安.全性風(fēng)險信息，臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求，分別向所在地和臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，并采取風(fēng)險控制措施。未采取風(fēng)險控制措施的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
第四十三條 醫(yī)療器械臨床試驗中出現(xiàn)大范圍臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他重大安.全性問題時，申辦者應(yīng)當(dāng)暫停或者終止醫(yī)療器械臨床試驗，分別向所在地和臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。未暫?；蛘呓K止的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
第四十四條 已批準(zhǔn)開展的臨床試驗，有下列情形之一的，國.家藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人終止已開展的醫(yī)療器械臨床試驗：
（一）臨床試驗申請資料虛假的；
（二）已有**新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問題的；
（三）其他應(yīng)當(dāng)終止的情形。
第四十五條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；醫(yī)療器械臨床試驗申請自批準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
第四十六條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安.全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。
第三節(jié) 注冊體系核查
第四十七條 申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查，并可以根據(jù)需要調(diào)閱原始資料。
第四十八條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由國.家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。
第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。
在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計開發(fā)過程相關(guān)記錄，以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。
提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)對申請人、備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰Αz驗結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。
第五十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查。根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。
第五十一條 國.家局器械審評中心對進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國.家局審核查驗中心根據(jù)相關(guān)要求開展核查。
第四節(jié) 產(chǎn)品注冊
第五十二條 申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊的安.全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安.全、有效所需的其他資料。
第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申請資料進(jìn)行審核，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；
（二）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的**內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（四）申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。
藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書。
醫(yī)療器械注冊申請受理后，需要申請人繳納費(fèi)用的，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，視為申請人主動撤回申請，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。
第五十四條 技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的**內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后，在規(guī)定的時限內(nèi)完成技術(shù)審評。
申請人對補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。
第五十五條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。同意撤回申請的，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。
審評、核查、審批過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回醫(yī)療器械注冊申請。
第五十六條 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申請資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門可以中止審評審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。
第五十七條 醫(yī)療器械注冊申請審評期間，對于擬作出不通過的審評結(jié)論的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容**于原申請事項和原申請資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限。
第五十八條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后，作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合安.全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
第五十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安.全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安.全、有效、質(zhì)量可控的；
（二）質(zhì)量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的；
（三）注冊申請資料虛假的；
（四）注冊申請資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊申請資料內(nèi)容與申請項目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安.全、有效、質(zhì)量可控的；
（五）不予注冊的其他情形。
第六十條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項，或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。
第六十一條 對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項。
第六十二條 對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械上市后收集受益和風(fēng)險相關(guān)數(shù)據(jù)，持續(xù)對產(chǎn)品的受益和風(fēng)險開展監(jiān)測與評估，采取有效措施主動管控風(fēng)險，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成研究并提交相關(guān)資料。
第六十三條 對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時申請辦理醫(yī)療器械注冊證注銷手續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門可以依法注銷醫(yī)療器械注冊證。
第六十四條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國.家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國.家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第.一類的，應(yīng)當(dāng)告知申請人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者進(jìn)行備案。
第六十五條 已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進(jìn)行備案。
醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國.家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。
第六十六條 醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)核實(shí)后予以補(bǔ)發(fā)。
第六十七條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
