近年來，隨著人們保健意識逐步提高和各種新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品開始進(jìn)入家庭，國內(nèi)醫(yī)療器械市場迅速形成和快速發(fā)展，成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新的增長點(diǎn)。

定義尚未明確，類別也很廣泛

目前，在我國現(xiàn)行有效的法律法規(guī)中，對家用醫(yī)療器械如何分類沒有明確的規(guī)定。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，家用醫(yī)療器械是指可由消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的診斷、理療、衛(wèi)生材料等普通醫(yī)療器械。通過參考2020年12月國家美國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，家用醫(yī)療器械可以定義為非專業(yè)人員在非醫(yī)療環(huán)境下使用的醫(yī)療器械。此描述包含三個要素:非醫(yī)療環(huán)境，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)外不受控制的一般使用環(huán)境，如家庭、學(xué)校、辦公室、室外(非現(xiàn)場、相對穩(wěn)定的環(huán)境)、公共場所等。非專業(yè)人員是指未經(jīng)過培訓(xùn)或認(rèn)證的普通使用者，如消費(fèi)者、患者、患者家屬、直接使用儀器的普通護(hù)理人員(非專業(yè)護(hù)士)；使用是一個廣義的概念，不僅指主動的交互行為(如安裝、設(shè)置、操作、存放、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障排除、丟棄等。)，還包括理解顯示信息、接收提醒等被動交互行為。

按照國家相關(guān)法律規(guī)定和市場發(fā)展情況，將家用智能醫(yī)療服務(wù)器械劃分為具有以下幾類：檢測類，包括患者血壓儀、血糖儀、電子體溫計等；治療類，包括中國家用霧化器、磁療儀、腰椎治療儀等；“康復(fù)類，包括各種家用制氧機(jī)、護(hù)理床、輪椅等；保健類，包括進(jìn)行按摩枕、按摩儀、洗鼻器等；此外，還有新冠肺炎疫情風(fēng)險發(fā)生時間以來我國大規(guī)模企業(yè)使用的感染管理控制技術(shù)類產(chǎn)品（如口罩、防護(hù)手套、防護(hù)服、防護(hù)眼鏡等），以及學(xué)生生理信息數(shù)據(jù)可以收集可穿戴設(shè)備、便攜式早篩設(shè)備、便攜式透析設(shè)備、血糖水平監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、醫(yī)美產(chǎn)品等。

市場經(jīng)濟(jì)增長快速 國產(chǎn)企業(yè)品牌活躍

隨著人口老齡化、檢測診斷技術(shù)的進(jìn)步、數(shù)據(jù)采集和慢性病管理服務(wù)的發(fā)展，全球家用醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出快速發(fā)展的趨勢。 近兩年來，家用醫(yī)療器械上市公司的整體銷售收入和凈利潤呈高速增長態(tài)勢。值得注意的是，公司的業(yè)績差異很大，一些企業(yè)由于疫情、成本增加等因素，業(yè)績出現(xiàn)不同程度的下降，生產(chǎn)防疫材料的企業(yè)，如口罩、紅外線溫度計和新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，表現(xiàn)出突出的業(yè)績。

現(xiàn)階段，市場上產(chǎn)品銷量影響較大的常見國產(chǎn)家用以及醫(yī)療服務(wù)器械企業(yè)主要有血糖儀、血壓儀、血氧儀、體溫計、家用霧化器、家用制氧機(jī)、理療儀、胰島素進(jìn)行注射用品、護(hù)理床、輪椅等。不同行業(yè)品類的家用醫(yī)療活動器械公司市場經(jīng)濟(jì)競爭均較為復(fù)雜激烈，品牌發(fā)展格局研究已經(jīng)可以初步設(shè)計形成。例如，在血糖儀市場，涌現(xiàn)出三諾生物、魚躍醫(yī)療、怡成生物等品牌；體溫計市場主要分為中國傳統(tǒng)體溫計和電子體溫計兩個方面細(xì)分技術(shù)領(lǐng)域，涉及文化品牌管理眾多，包括可孚醫(yī)療、倍爾康等；在家用霧化器市場中，氧精靈、家瑞康、愛護(hù)佳等十余個品牌建設(shè)占據(jù)了大部分學(xué)生市場價值份額；家用制氧機(jī)市場中也出現(xiàn)了一些國際領(lǐng)先世界品牌，如海爾、巨貿(mào)、神鹿等。

智能化和無障礙的發(fā)展趨勢

通過對國內(nèi)醫(yī)療器械市場的整體分析，認(rèn)為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)未來將繼續(xù)保持增長態(tài)勢，并提出以下三個發(fā)展方向。

家用醫(yī)療器械企業(yè)具有在非醫(yī)療工作環(huán)境、由非專業(yè)人士可以使用的特點(diǎn)，從病種角度進(jìn)行分析，很多公司產(chǎn)品與高血壓、心臟病、糖尿病、運(yùn)動損傷等相關(guān)。這類慢性疾病一般我們需要一個長期給藥或理療，而血壓、心率、心電、血糖等相關(guān)心理健康教育數(shù)據(jù)管理則是給藥或理療的重要理論依據(jù)。該類數(shù)據(jù)經(jīng)過日積月累形成自己真實(shí)世界經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)，對家庭社會成員的生理健康維持具有非常重要參考文獻(xiàn)價值。

以血糖監(jiān)測為例，連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)(CGM)可以每天24小時監(jiān)測患者的血糖水平，通過用戶定制的閾值發(fā)出低水平或高水平警報，提醒被監(jiān)測者低血糖或高血糖，有助于及時治療。此外，CGM可以與胰島素泵作為人工胰腺結(jié)合，使自動監(jiān)測和治療，很少或不需要手動操作。

目前，全球新冠肺炎疫情繼續(xù)蔓延。為了避免群體聚集，遠(yuǎn)程辦公和遠(yuǎn)程醫(yī)療逐漸成為新趨勢。隨著新冠肺炎疫情防控的正常化，家庭自測有望成為一種流行的診斷方法。尤其是越來越多的新冠肺炎抗原檢測產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，不僅增加了便利性，而且大大降低了在醫(yī)院或集中檢測場所的感染概率，也有助于減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)大規(guī)模檢測的壓力。

隨著我國電子系統(tǒng)元器件小型化技術(shù)發(fā)展能力以及信息加工方法精度的不斷努力提高，各類家用醫(yī)療服務(wù)器械也逐漸向小型化、便攜化方向快速發(fā)展。目前，除了一些常見的小型家用呼吸機(jī)、除顫儀、霧化器等醫(yī)療器械以外，便攜式呼吸機(jī)、便攜式胰島素泵、家用血液透析相關(guān)設(shè)備等小型網(wǎng)絡(luò)設(shè)備也在不斷涌現(xiàn)。

目前，雖然小型化產(chǎn)品的核心部件、供應(yīng)鏈、價格因素尚未得到廣泛推廣，但相信隨著研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步，生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，成本的降低，隨著越來越多的認(rèn)識，家庭養(yǎng)老需求持續(xù)增長，小型家庭醫(yī)療設(shè)備將逐漸得到廣泛推廣，進(jìn)一步滿足人們健康的需要。